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Über DM Smart Engineering GmbH

Wir, bei DM Smart Engineering, sind ein Team mehrsprachiger Ingenieure, die in Europa, Asien, dem Mittleren Osten, Amerika und Afrika in der Invitro Diagnostik Branche tätig sind. Wir sind Experten in den Bereichen:

Qualitätssicherung

DM Smart Engineering bietet Ihnen volle Betreuung und Support in Qualitätssicherung.

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • Compliance-Aktivitäten um die Implementierung und Betreuung eines effektiven Qualitätssystems zu erreichen
  • Identifizierung und Implementierung von Prozessverbesserungen
  • Führerschaft in Performance und Dokumentation von Risikomanagement wie von ISO 14971 gefordert
  • Führung und Dokumentation der DFMEA und PFMEA
  • Support bei der Losung von Qualitätsfragen in der Herstellung
  • Überwachung der operative Qualitätssicherheitsverfahren und CAPAs
  • Planung und Durchführung von internen Audits und Kontrollen
  • Evaluierung und Genehmigung von Leistungen und zugehörigen Werkzeugen um GMP Compliance sicherzustellen
  • SOPs, Arbeitsanweisungen und Formularen schreiben, prüfen und genehmigen lassen
  • Aktivitäten, Kontrolle und Audits organisieren
  • Verwaltung von allen internen und externen Audits um einen erfolgreichen Abschluss sicherzustellen
  • Kompetenz in Regulatorischen Anforderungen und Industrietrends für Medizintechnische Qualitätssystemen (Bsp. ISO 13485,21 CFR 820)
  • Qualitätssichersicherung Verbesserungsprojekten
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

DM Smart Engineering bietet Ihnen volle Betreuung und Support in Qualitätssicherung.

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • Compliance-Aktivitäten um die Implementierung und Betreuung eines effektiven Qualitätssystems zu erreichen
  • Identifizierung und Implementierung von Prozessverbesserungen
  • Führerschaft in Performance und Dokumentation von Risikomanagement wie von ISO 14971 gefordert
  • Führung und Dokumentation der DFMEA und PFMEA
  • Support bei der Losung von Qualitätsfragen in der Herstellung
  • Überwachung der operative Qualitätssicherheitsverfahren und CAPAs
  • Planung und Durchführung von internen Audits und Kontrollen
  • Evaluierung und Genehmigung von Leistungen und zugehörigen Werkzeugen um GMP Compliance sicherzustellen
  • SOPs, Arbeitsanweisungen und Formularen schreiben, prüfen und genehmigen lassen
  • Aktivitäten, Kontrolle und Audits organisieren
  • Verwaltung von allen internen und externen Audits um einen erfolgreichen Abschluss sicherzustellen
  • Kompetenz in Regulatorischen Anforderungen und Industrietrends für Medizintechnische Qualitätssystemen (Bsp. ISO 13485,21 CFR 820)
  • Qualitätssichersicherung Verbesserungsprojekten
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

Unterstützung und Betreuung bei der R&D Projektdokumentation

DM Smart Engineering betreut und unterstützt Sie bei der Produktherstellungsdokumentation in der Medizintechnik.

Wir beraten Ihnen in den anwendbaren Normen und Standards und wir betreuen Sie bei jedem Schritt des Herstellungsprozesses Dokumentation…
...Zu der Beste Ergebnisse!

  • Produktherstellungsbetreuung, individuell nach den Bedürfnissen ihres Unternehmens gestaltet
  • Das perfekte Projektteam aufbauen oder die schon bestehende Projektgruppe zum Erfolg führen
  • R&D Projektmanagement
  • Starke Projekt-und Finanzplanung
  • Führung der technischen Dokumentation der CE-Marking und 510(k) Produkteinreichungen
  • Festlegung der erforderlichen Projektleistungen zur Zertifizierung
  • Bestimmung der Produktklassifizierung und der Liste von angewandten Normen
  • Formulierung der Usability-Spezifikation, Prüfplan und Verfassen von Prüfbericht.
  • Formulierung von den Verwendungszwecken und den Benutzer Anforderungsspezifikationen
  • Formulierung der Produktvalidierungsplan und Methoden
  • Formulieren der Systemanforderungsspezifikation
  • Hardware und Software Anforderungsspezifikation
  • Führung der Produktprüfungsvorbereitung (60601usw…)
  • Führung der Risikomanagementakte (Risikomanagementplan, Risiko Analyse, Risikomanagementbericht)
  • DFMEA Führung
  • Führung der Verfassung der technischen Dokumentation
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

DM Smart Engineering betreut und unterstützt Sie bei der Produktherstellungsdokumentation in der Medizintechnik.

Wir beraten Ihnen in den anwendbaren Normen und Standards und wir betreuen Sie bei jedem Schritt des Herstellungsprozesses Dokumentation…
...Zu der Beste Ergebnisse!

  • Produktherstellungsbetreuung, individuell nach den Bedürfnissen ihres Unternehmens gestaltet
  • Das perfekte Projektteam aufbauen oder die schon bestehende Projektgruppe zum Erfolg führen
  • R&D Projektmanagement
  • Starke Projekt-und Finanzplanung
  • Führung der technischen Dokumentation der CE-Marking und 510(k) Produkteinreichungen
  • Festlegung der erforderlichen Projektleistungen zur Zertifizierung
  • Bestimmung der Produktklassifizierung und der Liste von angewandten Normen
  • Formulierung der Usability-Spezifikation, Prüfplan und Verfassen von Prüfbericht.
  • Formulierung von den Verwendungszwecken und den Benutzer Anforderungsspezifikationen
  • Formulierung der Produktvalidierungsplan und Methoden
  • Formulieren der Systemanforderungsspezifikation
  • Hardware und Software Anforderungsspezifikation
  • Führung der Produktprüfungsvorbereitung (60601usw…)
  • Führung der Risikomanagementakte (Risikomanagementplan, Risiko Analyse, Risikomanagementbericht)
  • DFMEA Führung
  • Führung der Verfassung der technischen Dokumentation
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

DHF (Design History File) Korrektur /Wiederherstellung

DM Smart Engineering betreut und unterstützt Ihre Firma bei allen DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation) Aktivitäten...

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • DHF Wiederherstellung Projektmanagementplan
  • DHF Defizitbewertung und Optimierungsplan
  • DHF Wiederherstellung Maßnahmenplan
  • Formelle Überprüfung von der Steuerungsprozessen-gestaltung
  • Grundursachen Untersuchung und Wiederaufbau-Maßnahmenplan
  • Führung/Leitung und volle Unterstützung bei der Wiederherstellung der technischen Dokumentation
  • Schreiben von Berichte und Begründungen
  • Änderungskontrollmanagement
  • Onsite und Offsite-Unterstützung und Koordination
  • Volle DHF Konformität mit FDA 21 CFR Part 820 und ISO 13485 Unterstützung
  • Volle Unterstützung bei der FDA und Benannten Stellen Auditvorbereitung
  • Volle Unterstützung bei 510 (k) Einreichung und CE-Konformitätsbewertung 
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

DM Smart Engineering betreut und unterstützt Ihre Firma bei allen DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation) Aktivitäten...

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • DHF Wiederherstellung Projektmanagementplan
  • DHF Defizitbewertung und Optimierungsplan
  • DHF Wiederherstellung Maßnahmenplan
  • Formelle Überprüfung von der Steuerungsprozessen-gestaltung
  • Grundursachen Untersuchung und Wiederaufbau-Maßnahmenplan
  • Führung/Leitung und volle Unterstützung bei der Wiederherstellung der technischen Dokumentation
  • Schreiben von Berichte und Begründungen
  • Änderungskontrollmanagement
  • Onsite und Offsite-Unterstützung und Koordination
  • Volle DHF Konformität mit FDA 21 CFR Part 820 und ISO 13485 Unterstützung
  • Volle Unterstützung bei der FDA und Benannten Stellen Auditvorbereitung
  • Volle Unterstützung bei 510 (k) Einreichung und CE-Konformitätsbewertung 
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

CAPA & Nonkonformität

DM Smart Engineering betreut und unterstützt Ihre Firma bei allen CAPA und Nichtkonformität Aktivitäten...

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • Unterstützung und Betreuung sämtlichen Probleme bezüglich CAPA und Nichtkonformität in der Medizintechnik
  • CAPA Konformität Metriken und Sammlung objektiven Hinweisen
  • Schnelles und ausführliches Verfahren der Zuordnung von Abweichungen, Untersuchungen und Korrekturmaßnahmen.
  • Schnelle Dokumentation der Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen zur Besten Ergebnissen.
  • Proaktives Handeln zur schnelle und besten Ergebnissen, und Berichtsverwaltung.
  • Implementierung von CAPA standardisierten Abläufen, Verfahren und Systeme.
  • Maßnahmenumsetzung zur Überwachung des CAPA Systemleistungsfähigkeit.
  • Lieferanten CAPA Übersicht und Überwachung
  • Leistungsfähigkeit der CAPA Datenanalyse zur Identifizierung von Bereichen mit Verbesserungspotenzial
  • Gewährleistung der Besten Ergebnissen und Zeitmanagement.
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

DM Smart Engineering betreut und unterstützt Ihre Firma bei allen CAPA und Nichtkonformität Aktivitäten...

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  • Unterstützung und Betreuung sämtlichen Probleme bezüglich CAPA und Nichtkonformität in der Medizintechnik
  • CAPA Konformität Metriken und Sammlung objektiven Hinweisen
  • Schnelles und ausführliches Verfahren der Zuordnung von Abweichungen, Untersuchungen und Korrekturmaßnahmen.
  • Schnelle Dokumentation der Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen zur Besten Ergebnissen.
  • Proaktives Handeln zur schnelle und besten Ergebnissen, und Berichtsverwaltung.
  • Implementierung von CAPA standardisierten Abläufen, Verfahren und Systeme.
  • Maßnahmenumsetzung zur Überwachung des CAPA Systemleistungsfähigkeit.
  • Lieferanten CAPA Übersicht und Überwachung
  • Leistungsfähigkeit der CAPA Datenanalyse zur Identifizierung von Bereichen mit Verbesserungspotenzial
  • Gewährleistung der Besten Ergebnissen und Zeitmanagement.
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

Project Management

Hier, bei DM Smart Engineering, wir bieten Ihnen volle Betreuung und Support beim Projektmanagement in der Medizintechnik Industrie.

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • Management von abteilungsübergreifenden Teams und Angestellten
  • Verantwortung für jeden Bereich des Prozesses
  • Design, Entwicklung und Implementierung von komplexen medizintechnischen Projekten
  • Zielorientierung und Team-Support um Ihnen die besten Ergebnisse zu überbringen
  • Führerschaft
  • Betreuung und Support bei allen beteiligten fachübergreifenden Projektgruppen
  • Projektplanung-Überprüfung und Überwachung
  • Risikomanagement
  • Abstimmung allen Prozessen
  • Networking und Zusammenarbeit mit allen Industrieverbänden
  • Zusammenarbeit mit den Qualitätsgruppen für die besten Ergebnisse!
  • Mittelorganisation und Zuteilung für die besten Ergebnisse!
  • Alle Projektrelevante Dokumente entsprechen die Interne Routinen und Anforderungen
  • Führerschaft und Management
  • Enge Zusammenarbeit mit allen Teammitgliedern, damit ihre Stärke zu Geltung kommen, und harmonische Kooperation gesichert
  • Strategische Betreuung bei jedem Bereich des Projekts.
  • Umfassende Beratung (Geschäftsflexibilität, Marktgeschwindigkeit, Compliance und Kosteffizienz)
  • Gewährleistung von Kompetenz und Mittel-Verfügbarkeit innerhalb der Organisation für die besten Ergebnisse!
  • Zusammenarbeit mit internationalen Kollegen und externen Partner um getriebene Entwicklungsaufwände und Produktsupportaufgaben zu gewährleisten.
  • Identifizierung und Initiierung der Zusammenarbeit mit Internationalen, externen Partnern auf jeder Ebene.
  • In enge Zusammenarbeit mit Produktmanagement, Zukunftsoptionen entdecken, um eine nachhaltige und langfristige Produktplan zu entwickeln.
  • Budgetkontrolle/Budgetüberwachung
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

Hier, bei DM Smart Engineering, wir bieten Ihnen volle Betreuung und Support beim Projektmanagement in der Medizintechnik Industrie.

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • Management von abteilungsübergreifenden Teams und Angestellten
  • Verantwortung für jeden Bereich des Prozesses
  • Design, Entwicklung und Implementierung von komplexen medizintechnischen Projekten
  • Zielorientierung und Team-Support um Ihnen die besten Ergebnisse zu überbringen
  • Führerschaft
  • Betreuung und Support bei allen beteiligten fachübergreifenden Projektgruppen
  • Projektplanung-Überprüfung und Überwachung
  • Risikomanagement
  • Abstimmung allen Prozessen
  • Networking und Zusammenarbeit mit allen Industrieverbänden
  • Zusammenarbeit mit den Qualitätsgruppen für die besten Ergebnisse!
  • Mittelorganisation und Zuteilung für die besten Ergebnisse!
  • Alle Projektrelevante Dokumente entsprechen die Interne Routinen und Anforderungen
  • Führerschaft und Management
  • Enge Zusammenarbeit mit allen Teammitgliedern, damit ihre Stärke zu Geltung kommen, und harmonische Kooperation gesichert
  • Strategische Betreuung bei jedem Bereich des Projekts.
  • Umfassende Beratung (Geschäftsflexibilität, Marktgeschwindigkeit, Compliance und Kosteffizienz)
  • Gewährleistung von Kompetenz und Mittel-Verfügbarkeit innerhalb der Organisation für die besten Ergebnisse!
  • Zusammenarbeit mit internationalen Kollegen und externen Partner um getriebene Entwicklungsaufwände und Produktsupportaufgaben zu gewährleisten.
  • Identifizierung und Initiierung der Zusammenarbeit mit Internationalen, externen Partnern auf jeder Ebene.
  • In enge Zusammenarbeit mit Produktmanagement, Zukunftsoptionen entdecken, um eine nachhaltige und langfristige Produktplan zu entwickeln.
  • Budgetkontrolle/Budgetüberwachung
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

Regulatory Affairs

DM Smart Engineering bietet Ihnen volle Betreuung und Unterstützung bei allen Ihren RA&QA Anforderungen.

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • Konformität mit den gültigen regulatorischen Anforderungen und Firmen-Standards gewährleisten.
  • Vorbereiten und Verfassen der Dokumentation für die FDA Einreichung und CE-Konformitätsbewertungsverfahren
  • Daten bzgl. Entsprechende Gesetzen, Richtlinien und Industriestandards aktualisieren
  • Zusammenarbeit mit R&D und andere Abteilungen um Konformität der technischen Files zu gewährleisten
  • Zusammenarbeit mit Ingenieure und Ihren Kunden um die regulatorischen Anforderungen, Strategie, Pläne und technische Dokumentation in Ihrer Unternehmensprojekten zu definieren.
  • Ingenieure und lokale Qualitätsmanager über Änderungen von regulatorischen Anforderungen der technischen Dokumentation informieren
  • Unterstützung bei den Audits von der regulatorischen Behörden, Kunden und Interne
  • Unterstützung für gegenwärtige vermarktete Produkten Bsp. Überprüfung von technischen Änderungen, Labeln, Dokumentation der Änderungen die Staatlichen Genehmigung erfordern.
  • Überwachung und Verfolgung von Internationale Produktregistrierungen
  • Effizienzprojekten und anderen Sonderaufgaben führen
  • Mit OEMs verknüpfen um spezifische Registrierungsinformation zu sammeln
  • SOPs und Arbeitsanweisungen für Internationale Produktregistrierungen verfassen und verwalten
  • Überwachung und Folgenabschätzung von Produktänderungen
  • Regulatorische Betreuung den gesamten Lebenszyklus Ihren Geräten
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

DM Smart Engineering bietet Ihnen volle Betreuung und Unterstützung bei allen Ihren RA&QA Anforderungen.

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • Konformität mit den gültigen regulatorischen Anforderungen und Firmen-Standards gewährleisten.
  • Vorbereiten und Verfassen der Dokumentation für die FDA Einreichung und CE-Konformitätsbewertungsverfahren
  • Daten bzgl. Entsprechende Gesetzen, Richtlinien und Industriestandards aktualisieren
  • Zusammenarbeit mit R&D und andere Abteilungen um Konformität der technischen Files zu gewährleisten
  • Zusammenarbeit mit Ingenieure und Ihren Kunden um die regulatorischen Anforderungen, Strategie, Pläne und technische Dokumentation in Ihrer Unternehmensprojekten zu definieren.
  • Ingenieure und lokale Qualitätsmanager über Änderungen von regulatorischen Anforderungen der technischen Dokumentation informieren
  • Unterstützung bei den Audits von der regulatorischen Behörden, Kunden und Interne
  • Unterstützung für gegenwärtige vermarktete Produkten Bsp. Überprüfung von technischen Änderungen, Labeln, Dokumentation der Änderungen die Staatlichen Genehmigung erfordern.
  • Überwachung und Verfolgung von Internationale Produktregistrierungen
  • Effizienzprojekten und anderen Sonderaufgaben führen
  • Mit OEMs verknüpfen um spezifische Registrierungsinformation zu sammeln
  • SOPs und Arbeitsanweisungen für Internationale Produktregistrierungen verfassen und verwalten
  • Überwachung und Folgenabschätzung von Produktänderungen
  • Regulatorische Betreuung den gesamten Lebenszyklus Ihren Geräten
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

Qualifizierung und Validierung

DM Smart Engineering bietet Ihnen volle Betreuung und Support bei Ihren Geräten Qualifizierung und Prozessvalidierung in der Medizintechnik.

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • Übergabe und Validierung Ihren Produkten
  • Führung in Geräten Qualifizierung (Design Qualifizierung, Geräten-IQ, Geräten-OQ, Geräten-PQ)
  • Führen Das Projekt Team durch die Entwicklung und die Realisierung des Validierungsplanes
  • Vorbereitung/Evaluierung von Änderungssteuerungen damit Qualifizierung und Validierung konstant bleiben, und die besten Ergebnissen liefern.
  • Verfassen alle Protokolle und Berichte
  • Kritische Prozessparameter identifizieren basierend auf Auswirkungen auf Produktqualitätseigenschaften
  • Gewährleisten dass alles nach GMP und geltenden SOPs durchgeführt wird
  • Identifizierung und Untersuchung von ungewohnte und unerwartete Ereignissen, Daten oder Variationsquellen bzgl. der Entwicklung und Durchführung von Validierung und Qualifizierung
  • Empfehlung von proaktiven und korrektiven Maßnahmen
  • Koordinierung von zugeordneten Qualifikationsprojekten mit anderen Bereichen/Abteilungen
  • Performance und Dokumentation von Risikobewertungen für
  • computergestützten Systemen, Geräten, Prozessen und Produkten
  • Schulung der Validierungsingenieurpersonal (Prüfung von Protokoll Entwürfen, Überwachung der Datenerhebung, Überprüfung von Rohdaten und zusammengestellte Qualifizierungsgruppen)
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

DM Smart Engineering bietet Ihnen volle Betreuung und Support bei Ihren Geräten Qualifizierung und Prozessvalidierung in der Medizintechnik.

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • Übergabe und Validierung Ihren Produkten
  • Führung in Geräten Qualifizierung (Design Qualifizierung, Geräten-IQ, Geräten-OQ, Geräten-PQ)
  • Führen Das Projekt Team durch die Entwicklung und die Realisierung des Validierungsplanes
  • Vorbereitung/Evaluierung von Änderungssteuerungen damit Qualifizierung und Validierung konstant bleiben, und die besten Ergebnissen liefern.
  • Verfassen alle Protokolle und Berichte
  • Kritische Prozessparameter identifizieren basierend auf Auswirkungen auf Produktqualitätseigenschaften
  • Gewährleisten dass alles nach GMP und geltenden SOPs durchgeführt wird
  • Identifizierung und Untersuchung von ungewohnte und unerwartete Ereignissen, Daten oder Variationsquellen bzgl. der Entwicklung und Durchführung von Validierung und Qualifizierung
  • Empfehlung von proaktiven und korrektiven Maßnahmen
  • Koordinierung von zugeordneten Qualifikationsprojekten mit anderen Bereichen/Abteilungen
  • Performance und Dokumentation von Risikobewertungen für
  • computergestützten Systemen, Geräten, Prozessen und Produkten
  • Schulung der Validierungsingenieurpersonal (Prüfung von Protokoll Entwürfen, Überwachung der Datenerhebung, Überprüfung von Rohdaten und zusammengestellte Qualifizierungsgruppen)
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

Unterstützung bei der Einhaltung GMP Anforderungen in den Produktionsprozessen

DM Smart Engineering bietet Ihnen volle Betreuung und Unterstützung in der Einhaltung GMP Anforderungen in den Produktionsprozessen.

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • Bereuung und Unterstützung bei der Dokumentation von Produktionstransfer
  • Unterstützung bei der Umsetzung der Design Spezifikation in der Produktion
  • Überwachung von Produktanforderungen und Zeitrahmen für die genehmigten R&D Projektleistungen für eine treue Umsetzung in den Fertigungsprozessen
  • Implementierungsführung von Verpackungsdesign
  • Prozess-und-Geräten Expertise und Support
  • Geräten Qualifizierung
  • PFMEA Performance und Dokumentierung
  • Prozessvalidierung
  • Prozessunterstützung bei technischen Fragen von Herstellung Dokumentation
  • Verfassen von Herstellung SOPs, Arbeitsanweisungen und Formulare
  • Unterstützung bei GMP Audits von der FDA oder Benannten Stellen
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

DM Smart Engineering bietet Ihnen volle Betreuung und Unterstützung in der Einhaltung GMP Anforderungen in den Produktionsprozessen.

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • Bereuung und Unterstützung bei der Dokumentation von Produktionstransfer
  • Unterstützung bei der Umsetzung der Design Spezifikation in der Produktion
  • Überwachung von Produktanforderungen und Zeitrahmen für die genehmigten R&D Projektleistungen für eine treue Umsetzung in den Fertigungsprozessen
  • Implementierungsführung von Verpackungsdesign
  • Prozess-und-Geräten Expertise und Support
  • Geräten Qualifizierung
  • PFMEA Performance und Dokumentierung
  • Prozessvalidierung
  • Prozessunterstützung bei technischen Fragen von Herstellung Dokumentation
  • Verfassen von Herstellung SOPs, Arbeitsanweisungen und Formulare
  • Unterstützung bei GMP Audits von der FDA oder Benannten Stellen
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

Risikomanagement und FMEA (DFMEA, PFMEA)

DM smart Engineering bietet Ihnen volle Betreuung und Support bei Risikomanagement und FMEA Aktivitäten.

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • Garantieren dass Ihr Prozess den ISO 14971 Regulierungen entspricht.
  • Führung der Risikomanagementaktivitäten im R&D/Fertigungsprojekt
  • Verfassen von Risikomanagement Pläne und Berichte
  • Durchführen von Risiko Analyse und Verfassen von Risikoanalysenberichte (wir stellen Templates und volle Betreuung zur Verfügung)
  • Durchführen und Dokumentation von DFMEA und PFMEA (wir stellen Templates und volle Betreuung zur Verfügung)
  • Wir versichern, dass der Input zum R&D/Fertigungsprozess umgesetzt wird.
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

DM smart Engineering bietet Ihnen volle Betreuung und Support bei Risikomanagement und FMEA Aktivitäten.

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • Garantieren dass Ihr Prozess den ISO 14971 Regulierungen entspricht.
  • Führung der Risikomanagementaktivitäten im R&D/Fertigungsprojekt
  • Verfassen von Risikomanagement Pläne und Berichte
  • Durchführen von Risiko Analyse und Verfassen von Risikoanalysenberichte (wir stellen Templates und volle Betreuung zur Verfügung)
  • Durchführen und Dokumentation von DFMEA und PFMEA (wir stellen Templates und volle Betreuung zur Verfügung)
  • Wir versichern, dass der Input zum R&D/Fertigungsprozess umgesetzt wird.
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

QMS und GMP Auditing

DM Smart Engineering bietet Ihnen volle Betreuung und Support bei QMS und GMP Audits in der Medizintechnik…

...Zu der Beste Ergebnisse!

  • FDA und Benannte Stelle Auditvorbereitung
  • Audit Vorbereitungsbetreuung für Ihren R&D Prozesse, Fertigungsprozesse, RA/QA Prozess usw...
  • Wir führen Audits für Sie durch, vor Ort d.h. in Ihren Einrichtung
  • Auditführung und Ausführung (Agenda, Berichte, Durchführung von Folgenaktivitäten)
  • Verfassen von objektiven Nachweises
  • Verfassen von Auditberichten
  • Untersuchung von allen Nichtkonformität (währen Audits und Inspektionen oder sonst beobachtet und entdeckt) 
  • GMP Management
  • Dokumentation und Koordination von allen Auditplänen
  • Identifizierung von Risiken in Fällen von Verspätung für die optimalsten Ergebnisse!
  • Informationsupdate und Management nach den internationalen GMP Regularien
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

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  • FDA und Benannte Stelle Auditvorbereitung
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  • Wir führen Audits für Sie durch, vor Ort d.h. in Ihren Einrichtung
  • Auditführung und Ausführung (Agenda, Berichte, Durchführung von Folgenaktivitäten)
  • Verfassen von objektiven Nachweises
  • Verfassen von Auditberichten
  • Untersuchung von allen Nichtkonformität (währen Audits und Inspektionen oder sonst beobachtet und entdeckt) 
  • GMP Management
  • Dokumentation und Koordination von allen Auditplänen
  • Identifizierung von Risiken in Fällen von Verspätung für die optimalsten Ergebnisse!
  • Informationsupdate und Management nach den internationalen GMP Regularien
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

Project Management UDI

DM Smart Engineering bietet Ihnen volle Betreuung und Support bei der UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Implementierung auf Ihren Produkten der Klassen I, II, and III.

Wir bieten Ihnen Betreuung und Unterstützung bei:

  • Identifizierung von Prozessen in Rahmen von UDI in Ihrer QMS
  • UDI Implementierungsprojektplanung auf Ihren Produkten der Klassen I, II, and III
  • GS1, DI, PI, AIDC, UDID
  • UDI Implementierung auf Ihrer Verpackung
  • Führung Ihrer R&D durch Direktmarkierung
  • Effiziente Management der Änderung der technischen Dokumentation (Engineering Change)
  • Unterstützung bei der UDI Implementierung Ihren Herstellungsprozessen und Schreiben Ihren Prozeduren (SOPs, Arbeitsanweisungen und Formulare)
  • Wir helfen Ihnen ein UDI-übereinstimmendes und effektives Qualitätssystem zu erstellen.
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

DM Smart Engineering bietet Ihnen volle Betreuung und Support bei der UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Implementierung auf Ihren Produkten der Klassen I, II, and III.

Wir bieten Ihnen Betreuung und Unterstützung bei:

  • Identifizierung von Prozessen in Rahmen von UDI in Ihrer QMS
  • UDI Implementierungsprojektplanung auf Ihren Produkten der Klassen I, II, and III
  • GS1, DI, PI, AIDC, UDID
  • UDI Implementierung auf Ihrer Verpackung
  • Führung Ihrer R&D durch Direktmarkierung
  • Effiziente Management der Änderung der technischen Dokumentation (Engineering Change)
  • Unterstützung bei der UDI Implementierung Ihren Herstellungsprozessen und Schreiben Ihren Prozeduren (SOPs, Arbeitsanweisungen und Formulare)
  • Wir helfen Ihnen ein UDI-übereinstimmendes und effektives Qualitätssystem zu erstellen.
Wir unterstützen Sie bei: Qualitätssicherung, Qualifikation und Validierung, Einhaltung der GMP Anforderungen bei den Produktionsprozessen, Lösen von CAPA& Nichtkonformitäten, Projektentwicklungsdokumentation, DHF Wiederherstellung (Korrektur der technischen Dokumentation), Risikomanagement, QMS & GMP Audits, Regulatorische Angelegenheiten, UDI (eindeutige Geräteidentifikation) Wir beraten Sie bei den Normen und Qualitätsmanagementsystemen wie zB. ISO-13485 and ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR Part 820, 21CFR Part 11, GAMP5, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366

Lass uns in Kontakt kommen!

DM Smart Engineering GmbH
Myrtenweg 41
7000 Chur
Switzerland
+41779657552
info{at}dmsmart.ch