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A propos de DM Smart Engineering GmbH

Chez DM Smart Engineering, nous sommes une équipe d'ingénieurs multilingues, travaillant en Europe, en Asie, au Moyen-Orient, en Amérique et en Afrique, dans l'industrie diagnostic in vitro.

Assurance qualité dans les dispositifs médicaux

Nous vous fournissons conseils et soutien dans l'assurance qualité des dispositifs médicaux.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Activités de conformité visant à réaliser la mise en œuvre et le maintien d'un système qualité ISO 13485 éfficace et des procédés egalement conforme avec la FDA 21CFR 820
  • Identification et mise en œuvre des améliorations de procédés
  • Leadership dans la performance et la documentation de la gestion des risques tel que requis par l'ISO 14971
  • Leadership et documentation dans la performance de DFMEA et PFMEA
  • Aide à la résolution des problèmes de qualité dans la fabrication des dispositifs médicaux
  • Gestion des procédures d'assurance qualité opérationnelle, des procédés nonconformes et des CAPA
  • Planification et mise en œuvre des audits internes et des inspections
  • Évaluation et approbation des livrables de produits pour projet R&D pour assurer la conformité avec ISO 13485 et FDA 21CFR 820
  • Rédaction des SOPs, instructions de travail et formulaires
  • Activités d´audit des fournisseurs et leur qualification
  • Gestion des audits internes et externes
  • Support sur les questions d'exigences réglementaires pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux (par exemple ISO 13485, FDA 21CFR 820…)
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Nous vous fournissons conseils et soutien dans l'assurance qualité des dispositifs médicaux.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Activités de conformité visant à réaliser la mise en œuvre et le maintien d'un système qualité ISO 13485 éfficace et des procédés egalement conforme avec la FDA 21CFR 820
  • Identification et mise en œuvre des améliorations de procédés
  • Leadership dans la performance et la documentation de la gestion des risques tel que requis par l'ISO 14971
  • Leadership et documentation dans la performance de DFMEA et PFMEA
  • Aide à la résolution des problèmes de qualité dans la fabrication des dispositifs médicaux
  • Gestion des procédures d'assurance qualité opérationnelle, des procédés nonconformes et des CAPA
  • Planification et mise en œuvre des audits internes et des inspections
  • Évaluation et approbation des livrables de produits pour projet R&D pour assurer la conformité avec ISO 13485 et FDA 21CFR 820
  • Rédaction des SOPs, instructions de travail et formulaires
  • Activités d´audit des fournisseurs et leur qualification
  • Gestion des audits internes et externes
  • Support sur les questions d'exigences réglementaires pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux (par exemple ISO 13485, FDA 21CFR 820…)
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Support de management de projet R&D des dispositifs médicaux

Nous vous fournissons des conseils et un soutien complet pour le management de projet R&D de dispositifs médicaux. Nous vous conseillons sur les normes et standards applicables et nous vous guidons à travers toutes les étapes du processus de développement.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Guide de développement de produit appliqué individuellement aux besoins de votre entreprise
  • Construire l'équipe parfaite pour votre projet ou guider l'équipe existante vers le succès
  • Gestion de projet de R&D
  • Planification et budgétisation de projet
  • Diriger la documentation technique du produit pour le marquage CE et 510 (k)
  • Définir les livrables requis pour la certification du produits
  • Déterminer la classification des produits et la liste des normes applicables
  • Formulation de la spécification de l'utilisabilité (Intended Use, Usability), écriture du plan, protocols de tests et de rapports
  • Formulation des utilisations prévues et spécifications des exigences de l'utilisateur (URS; …)
  • Écriture du plan et des méthodes de validation du produit
  • Diriger la spécification des exigences du système (SRS; …)
  • Spécification des exigences matérielles et logicielles
  • Mener la préparation aux tests de produits (60601 etc ...)
  • Écriture du dossier de gestion des risques (plan de gestion des risques, analyse des risques, rapport de gestion des risques)
  • Diriger le DFMEA
  • Diriger l'écriture complete de la documentation technique
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Nous vous fournissons des conseils et un soutien complet pour le management de projet R&D de dispositifs médicaux. Nous vous conseillons sur les normes et standards applicables et nous vous guidons à travers toutes les étapes du processus de développement.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Guide de développement de produit appliqué individuellement aux besoins de votre entreprise
  • Construire l'équipe parfaite pour votre projet ou guider l'équipe existante vers le succès
  • Gestion de projet de R&D
  • Planification et budgétisation de projet
  • Diriger la documentation technique du produit pour le marquage CE et 510 (k)
  • Définir les livrables requis pour la certification du produits
  • Déterminer la classification des produits et la liste des normes applicables
  • Formulation de la spécification de l'utilisabilité (Intended Use, Usability), écriture du plan, protocols de tests et de rapports
  • Formulation des utilisations prévues et spécifications des exigences de l'utilisateur (URS; …)
  • Écriture du plan et des méthodes de validation du produit
  • Diriger la spécification des exigences du système (SRS; …)
  • Spécification des exigences matérielles et logicielles
  • Mener la préparation aux tests de produits (60601 etc ...)
  • Écriture du dossier de gestion des risques (plan de gestion des risques, analyse des risques, rapport de gestion des risques)
  • Diriger le DFMEA
  • Diriger l'écriture complete de la documentation technique
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Correction du dossier technique (DHF/ Design History File) des dispositifs médicaux

Nous fournissons des conseils et un soutien complets pour l'activité d'assainissement (correction) du dossier technique (DHF/ Design History File) des dispositifs médicaux .

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Plan de gestion du projet d'assainissement du dossier technique de produit (DHF/ Design History File)
  • Plan d'évaluation des erreurs (gaps) et de correction des erreurs dans le dossier technique de produits (DHF)
  • Formulation de la strategie et du plan des activités d'assainissement du dossier technique de produits
  • Examen des procédés de contrôle de la documentation du dossier technique de produits
  • Plan d'action relatif aux enquêtes sur les causes profondes et aux mesures correctives
  • Leadership et soutien total dans la mise à jour de la documentation technique de la conception de produits
  • Rédaction des rapports technique et de la correction du dossier technique de produits. Rédaction des justificatifs
  • Gestion des contrôles de changements
  • Prise en charge complète de la non-conformité DHF avec FDA 21 CFR Part 820 et ISO 13485
  • Support complet pour la préparation de l´audit FDA et de certification par l´organisme notifié
  • Soutien sur la soumission 510 (k) et de l'évaluation de la conformité CE
  • Soutien et coordination sur place et hors site
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Nous fournissons des conseils et un soutien complets pour l'activité d'assainissement (correction) du dossier technique (DHF/ Design History File) des dispositifs médicaux .

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Plan de gestion du projet d'assainissement du dossier technique de produit (DHF/ Design History File)
  • Plan d'évaluation des erreurs (gaps) et de correction des erreurs dans le dossier technique de produits (DHF)
  • Formulation de la strategie et du plan des activités d'assainissement du dossier technique de produits
  • Examen des procédés de contrôle de la documentation du dossier technique de produits
  • Plan d'action relatif aux enquêtes sur les causes profondes et aux mesures correctives
  • Leadership et soutien total dans la mise à jour de la documentation technique de la conception de produits
  • Rédaction des rapports technique et de la correction du dossier technique de produits. Rédaction des justificatifs
  • Gestion des contrôles de changements
  • Prise en charge complète de la non-conformité DHF avec FDA 21 CFR Part 820 et ISO 13485
  • Support complet pour la préparation de l´audit FDA et de certification par l´organisme notifié
  • Soutien sur la soumission 510 (k) et de l'évaluation de la conformité CE
  • Soutien et coordination sur place et hors site
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

CAPA & Non-conformité dans les dispositifs médicaux

Nous fournissons des conseils et un soutien complets pour toutes les activités de CAPAs et de non-conformité.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Toutes les questions relative aux CAPAs et à la non-conformité dans les dispositifs médicaux
  • Investigation et collecte de preuves objectives de la conformité ou la non-conformité par rapport aux procédés (process)
  • Processus rapide des enquêtes et des actions correctives
  • Une documentation rapide et complete des investigations et des actions correctives pour de meilleurs résultats
  • Action proactive et écriture des rapports de suivi
  • Mise en œuvre des procedures et systèmes normalisés pour les CAPAs
  • Mise en œuvre de mesures pour surveiller l'efficacité du système CAPA.
  • Aperçu et surveillance des CAPAs des fournisseurs
  • Analyse des données de CAPAs pour identifier les domaines à améliorer (optimiser)
  • Assurer le meilleur résultat et une gestion optimal du temps de projet
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Nous fournissons des conseils et un soutien complets pour toutes les activités de CAPAs et de non-conformité.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Toutes les questions relative aux CAPAs et à la non-conformité dans les dispositifs médicaux
  • Investigation et collecte de preuves objectives de la conformité ou la non-conformité par rapport aux procédés (process)
  • Processus rapide des enquêtes et des actions correctives
  • Une documentation rapide et complete des investigations et des actions correctives pour de meilleurs résultats
  • Action proactive et écriture des rapports de suivi
  • Mise en œuvre des procedures et systèmes normalisés pour les CAPAs
  • Mise en œuvre de mesures pour surveiller l'efficacité du système CAPA.
  • Aperçu et surveillance des CAPAs des fournisseurs
  • Analyse des données de CAPAs pour identifier les domaines à améliorer (optimiser)
  • Assurer le meilleur résultat et une gestion optimal du temps de projet
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Gestion de projet dans l'industrie diagnostic in vitro

Nous vous fournissons des conseils complets et un soutien pour la gestion de projet dans l'industrie diagnostic in vitro.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Gestion d'équipes inter-fonctionnelles d'employés
  • Responsabilité pour chaque partie du processus
  • Conception, développement et mise en œuvre de projets de dispositifs médicaux
  • Orientation vers les objectifs et soutien aux équipes pour vous fournir les meilleurs résultats
  • Guider et soutenir les équipes de projet interdisciplinaires impliquées
  • Plan, contrôle et suivi du projet
  • Gestion des risques
  • Coordination de tous les processus
  • Réseautage et coopération avec toutes les associations de l'industrie
  • Coopération avec les équipes qualité pour de meilleurs résultats
  • Organisation et allocation des ressources pour de meilleurs résultats
  • Rédaction de tous les documents liés aux exigences internes de l´entreprise et du projet
  • Leadership et gestion
  • Orientation stratégique à chaque étape du projet
  • Conseil étendu (flexibilité commerciale, rapidité de mise sur le marché, conformité et rentabilité)
  • Assurer la disponibilité des compétences et des ressources au sein de l'organisation pour de meilleurs résultats
  • Coordination avec des collègues internationaux et des partenaires externes pour accomplir des efforts de développement et des tâches de support technique
  • Identifier, initier et diriger la coopération avec les partenaires externes internationaux à tous les niveaux
  • Trouver les options futures en étroite collaboration avec la gestion des produits pour développer une feuille de route durable
  • Contrôle budgétaire
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Nous vous fournissons des conseils complets et un soutien pour la gestion de projet dans l'industrie diagnostic in vitro.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Gestion d'équipes inter-fonctionnelles d'employés
  • Responsabilité pour chaque partie du processus
  • Conception, développement et mise en œuvre de projets de dispositifs médicaux
  • Orientation vers les objectifs et soutien aux équipes pour vous fournir les meilleurs résultats
  • Guider et soutenir les équipes de projet interdisciplinaires impliquées
  • Plan, contrôle et suivi du projet
  • Gestion des risques
  • Coordination de tous les processus
  • Réseautage et coopération avec toutes les associations de l'industrie
  • Coopération avec les équipes qualité pour de meilleurs résultats
  • Organisation et allocation des ressources pour de meilleurs résultats
  • Rédaction de tous les documents liés aux exigences internes de l´entreprise et du projet
  • Leadership et gestion
  • Orientation stratégique à chaque étape du projet
  • Conseil étendu (flexibilité commerciale, rapidité de mise sur le marché, conformité et rentabilité)
  • Assurer la disponibilité des compétences et des ressources au sein de l'organisation pour de meilleurs résultats
  • Coordination avec des collègues internationaux et des partenaires externes pour accomplir des efforts de développement et des tâches de support technique
  • Identifier, initier et diriger la coopération avec les partenaires externes internationaux à tous les niveaux
  • Trouver les options futures en étroite collaboration avec la gestion des produits pour développer une feuille de route durable
  • Contrôle budgétaire
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Affaires réglementaires

Nous vous fournissons conseils et soutien pour vos besoins en affaires reglementaires sur les dispositifs medicaux.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Assurer la conformité aux normes et exigences réglementaires et applicables
  • Rechercher, préparer, construire et soumettre la documentation réglementaires de produits dans l'UE (Markage CE), des États-Unis (510(k), etc..) et du monde.
  • Mise à jour de vos fichiers sur les normes applicables à l'industrie des dispositifs médicaux
  • Travailler avec vos départements R&D, production et autre unités pour définir les livrables du dossiers techniques des projets R&D
  • Garantir la conformité de vos activités de dévelopement R&D telles que: design input, design output, verification et validation
  • Collaborez avec vos ingénieurs pour définir les exigences réglementaires, les stratégies et les les documents techniques réquis dans vos projets R&D
  • Instruire les ingénieurs et les responsables locaux de la qualité aux modifications des exigences réglementaires
  • Apporter du support à la preparation et participer aux audits de certification, QMS et GMP des autorités réglementaires, des clients et internes
  •  Soutien qualité des produits commercialisés faisant l´objet de problèmes de conformité (Field action, CAPA, Réclamations….)
  • Surveiller et tracer les enregistrements internationaux de produits
  • Interface avec les OEM pour collecter des informations d'enregistrement spécifiques
  • Développer, maintenir les procedures et instructions de travail pour les enregistrements internationaux de produits
  • Surveiller et collecter les évaluations d'impact de changements de produits
  • Fournir des conseils d'affaires réglementaires pour tout le cycle de vie de vos dispositifs médicaux
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Nous vous fournissons conseils et soutien pour vos besoins en affaires reglementaires sur les dispositifs medicaux.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Assurer la conformité aux normes et exigences réglementaires et applicables
  • Rechercher, préparer, construire et soumettre la documentation réglementaires de produits dans l'UE (Markage CE), des États-Unis (510(k), etc..) et du monde.
  • Mise à jour de vos fichiers sur les normes applicables à l'industrie des dispositifs médicaux
  • Travailler avec vos départements R&D, production et autre unités pour définir les livrables du dossiers techniques des projets R&D
  • Garantir la conformité de vos activités de dévelopement R&D telles que: design input, design output, verification et validation
  • Collaborez avec vos ingénieurs pour définir les exigences réglementaires, les stratégies et les les documents techniques réquis dans vos projets R&D
  • Instruire les ingénieurs et les responsables locaux de la qualité aux modifications des exigences réglementaires
  • Apporter du support à la preparation et participer aux audits de certification, QMS et GMP des autorités réglementaires, des clients et internes
  •  Soutien qualité des produits commercialisés faisant l´objet de problèmes de conformité (Field action, CAPA, Réclamations….)
  • Surveiller et tracer les enregistrements internationaux de produits
  • Interface avec les OEM pour collecter des informations d'enregistrement spécifiques
  • Développer, maintenir les procedures et instructions de travail pour les enregistrements internationaux de produits
  • Surveiller et collecter les évaluations d'impact de changements de produits
  • Fournir des conseils d'affaires réglementaires pour tout le cycle de vie de vos dispositifs médicaux
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Validation et Qualification

Nous vous fournissons conseils et soutien pour la qualification de vos équipements et la validation des procédés de production de vos dispositifs médicaux.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Documentation du design transfer depuis la R&D vers la production
  • Prise en charge de la qualification des équipements (IQ, OQ, PQ)
  • Ècrire avec les ingénieurs de projet, les plans de qualification et de validation
  • Préparer et évaluer les contrôles de changement pour assurer que la qualification et la validation restent constantes, vous fournissant les meilleurs résultats
  • Rédiger les rapports et les protocols de qualification et validation
  • Identifier les paramètres de contrôles critiques en fonction de l'impact potentiel sur les attributs de qualité du produit (utilisant entre autre la gestion des risques et le PFMEA comme outils)
  • Assurer que tout est effectué conformément aux normes GMP et aux procédures approuvées dans votre entreprise.
  • Recommender des actions proactives et correctives en cas de problèmes de qualité
  • Effectuer et documenter les évaluations des risques pour les équipements et les procédés.
  • Revue des protocols et rapports avant leur approbation par le département qualité interne à votre entreprise
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Nous vous fournissons conseils et soutien pour la qualification de vos équipements et la validation des procédés de production de vos dispositifs médicaux.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Documentation du design transfer depuis la R&D vers la production
  • Prise en charge de la qualification des équipements (IQ, OQ, PQ)
  • Ècrire avec les ingénieurs de projet, les plans de qualification et de validation
  • Préparer et évaluer les contrôles de changement pour assurer que la qualification et la validation restent constantes, vous fournissant les meilleurs résultats
  • Rédiger les rapports et les protocols de qualification et validation
  • Identifier les paramètres de contrôles critiques en fonction de l'impact potentiel sur les attributs de qualité du produit (utilisant entre autre la gestion des risques et le PFMEA comme outils)
  • Assurer que tout est effectué conformément aux normes GMP et aux procédures approuvées dans votre entreprise.
  • Recommender des actions proactives et correctives en cas de problèmes de qualité
  • Effectuer et documenter les évaluations des risques pour les équipements et les procédés.
  • Revue des protocols et rapports avant leur approbation par le département qualité interne à votre entreprise
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Soutien à la documentation de la fabrication des dispositifs médicaux

Nous vous fournissons des conseils et un soutien complets pour la documentation de votre procédé de fabrication de dispositifs médicaux ainsi qu´aux problemes de qualité par rapport à la norme ISO 13485 et du QSR (FDA 21 CFR 820).

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Orientation et support pour la documentation du design-transfer de la fabrication de produits
  • Documentation des spécifications du produit dans les procédés de fabrication et apporter du support sur les tests et leur documentation
  • Surveillance les échéanciers des livrables du projet pour la réalisation du plan de projet approuvé
  • Documentation la conception de l'emballage et la valider
  • Qualification les équipements
  • Effectuer et documenter le PFMEA
  • Validation des procédés de fabrication
  • Prise en charge des problèmes de qualité sur les procédés et techniques de fabrication
  • Rédaction des procedures des procédés, des instructions de travails et des formulaires
  • Support pour les audits de qualité GMP et QMS de la FDA ou de l´organisme notifié
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Nous vous fournissons des conseils et un soutien complets pour la documentation de votre procédé de fabrication de dispositifs médicaux ainsi qu´aux problemes de qualité par rapport à la norme ISO 13485 et du QSR (FDA 21 CFR 820).

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Orientation et support pour la documentation du design-transfer de la fabrication de produits
  • Documentation des spécifications du produit dans les procédés de fabrication et apporter du support sur les tests et leur documentation
  • Surveillance les échéanciers des livrables du projet pour la réalisation du plan de projet approuvé
  • Documentation la conception de l'emballage et la valider
  • Qualification les équipements
  • Effectuer et documenter le PFMEA
  • Validation des procédés de fabrication
  • Prise en charge des problèmes de qualité sur les procédés et techniques de fabrication
  • Rédaction des procedures des procédés, des instructions de travails et des formulaires
  • Support pour les audits de qualité GMP et QMS de la FDA ou de l´organisme notifié
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Gestion des risques et FMEAs (DFMEA, PFMEA) dans les dispositifs medicaux

Nous vous fournissons conseils et un soutien dans vos activités de gestion des risques et de FMEAs.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Assurance que votre QMS est entièrement conforme aux exigences de la norme ISO 14971
  • Management des activités de gestion des risques dans vos projets R&D et en production
  • Rédaction de plans et de rapports de gestion des risques
  • Diriger l'analyse des risques avec votre équipe et rédiger les rapports d'analyse des risques (nous fournissons les formulaires en cas de besoin)
  • Effectuer et documenter les DFMEA et PFMEA (nous fournissons les formulaires en cas de besoin et rédigeons pour vous)
  • Assurer que les données de votre rapport de risques et FMEAs sont prise en compte en development et en production
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Nous vous fournissons conseils et un soutien dans vos activités de gestion des risques et de FMEAs.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Assurance que votre QMS est entièrement conforme aux exigences de la norme ISO 14971
  • Management des activités de gestion des risques dans vos projets R&D et en production
  • Rédaction de plans et de rapports de gestion des risques
  • Diriger l'analyse des risques avec votre équipe et rédiger les rapports d'analyse des risques (nous fournissons les formulaires en cas de besoin)
  • Effectuer et documenter les DFMEA et PFMEA (nous fournissons les formulaires en cas de besoin et rédigeons pour vous)
  • Assurer que les données de votre rapport de risques et FMEAs sont prise en compte en development et en production
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

QMS et GMP Audit des dispositifs médicaux

Nous vous fournissons des conseils et un soutien complets pour les audits QMS et GMP dans les dispositifs médicaux.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Préparation de l´audit de la FDA ou de l'organisme notifié pour le marquage CE. Nous vous aidons à être prêt pour l'audit avec votre procédé de R&D, procédé de fabrication, procédé RA / QA et autres procédé dans la verification des dispositifs médicaux.
  • Nous effectuons des audits pour vous dans vos installations
  • Dirigeons et effectuons des vérifications (ordres du jour, rapports, exécution des mesures de suivi)
  • Compilation des preuves objectives
  • Rédaction de rapports d'audit
  • Investigation de tous les problèmes de conformité (notés lors des audits et des inspections ou autrement observés et détectés)
  • Documentation et coordination de tous les calendriers de vérification
  • Gestion et mise à jour des informations concernant la réglementation GMP
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366.

Nous vous fournissons des conseils et un soutien complets pour les audits QMS et GMP dans les dispositifs médicaux.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Préparation de l´audit de la FDA ou de l'organisme notifié pour le marquage CE. Nous vous aidons à être prêt pour l'audit avec votre procédé de R&D, procédé de fabrication, procédé RA / QA et autres procédé dans la verification des dispositifs médicaux.
  • Nous effectuons des audits pour vous dans vos installations
  • Dirigeons et effectuons des vérifications (ordres du jour, rapports, exécution des mesures de suivi)
  • Compilation des preuves objectives
  • Rédaction de rapports d'audit
  • Investigation de tous les problèmes de conformité (notés lors des audits et des inspections ou autrement observés et détectés)
  • Documentation et coordination de tous les calendriers de vérification
  • Gestion et mise à jour des informations concernant la réglementation GMP
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366.

Gestion de projet UDI (Identification de périphérique unique)

Nous vous conseillons et assurons un soutien complet pour la mise en œuvre de l'UDI sur vos dispositifs médicaux de classe I, II et III.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Identification des procédés dans la portée de l'UDI dans votre QMS
  • Planification de projet pour la mise en œuvre d'UDI pour vos produits de Classe I, II et III
  • Nous vous soutenons avec GS1, DI, PI, AIDC, UDID
  • Nous vous soutenons avec la mise en place d'UDI sur vos emballages
  • Nous conduisons votre R&D à travers le marquage direct des pieces (Direct Part Marking)
  • Nous gérons efficacement vos contrôles des changements (Engineering Change Requests)
  • Nous menons la mise en œuvre de l'UDI dans votre fabrication et supportons la mise à jour de vos procédés et procédures de fabrication (SOPs, instructions de travail et formulaires)
  • Nous vous aidons à atteindre un système qualité efficace et conforme à l'UDI
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

Nous vous conseillons et assurons un soutien complet pour la mise en œuvre de l'UDI sur vos dispositifs médicaux de classe I, II et III.

Nous vous apportons du support et manageons pour vous les points suivants:

  • Identification des procédés dans la portée de l'UDI dans votre QMS
  • Planification de projet pour la mise en œuvre d'UDI pour vos produits de Classe I, II et III
  • Nous vous soutenons avec GS1, DI, PI, AIDC, UDID
  • Nous vous soutenons avec la mise en place d'UDI sur vos emballages
  • Nous conduisons votre R&D à travers le marquage direct des pieces (Direct Part Marking)
  • Nous gérons efficacement vos contrôles des changements (Engineering Change Requests)
  • Nous menons la mise en œuvre de l'UDI dans votre fabrication et supportons la mise à jour de vos procédés et procédures de fabrication (SOPs, instructions de travail et formulaires)
  • Nous vous aidons à atteindre un système qualité efficace et conforme à l'UDI
Nous fournissons un soutien complet dans les domaines suivants: assurance qualité, qualification et validation, fabrication (production), CAPA et non-conformité, management de projets R&D, remediation (correction) de DHF, gestion des risques, audit de qualité GMP et QMS, affaires réglementaires. Management de projet UDI (Identification de périphérique unique) Nous conseillons dans les domaines suivants: Systèmes de qualité ISO-13485 et ISO-9001, ISO 19011, DIN EN ISO 14971, 21CFR partie 820, 21CFR partie 11, GAMP5, CEI 62304, CEI 60601, CEI 62366

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